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  • 渔药的质量标准、鉴别和管理
    添加时间:15-08-13 10:47:25作者:来源:点击数:
     
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      1.渔药的质量标准
      
      中国水产频道报道,渔药的质量标准,是国家为了用药安全有效而制订的控制药品质量规格和检验方法的规定;是渔药生产、进口、销售和使用的质量依据。其内容包括:药物名称、结构式及分子式、分子量、含量限度、理化性状、鉴别项目及方法、含量(效价)测定的方法、检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、规格、贮藏、有效期等。其中性状记载,如药品的外观色泽、溶解度、晶型、熔点、比重、折光率、紫外线吸收系数等,可帮助初步判断是否为该检品;鉴别主要从化学反应考虑,帮助鉴别检品是否与品名相符;含量测定主要确定药品中有效成分的含量范围;测定方法要力求简便快速。
      
      渔药生产和使用过程中实施GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)对质量认证和管理。GMP是药品生产和质量管理的基本准则。是否实现了GMP被看成是药品质量有无保证的先决条件。美国于1963年率先制定了GMP并作为法令正式颁布。我国制定和实施GMP起步较晚,始于1984年,于1988年3月由中华人民共和国卫生部正式颁布,并于1992年进行第一次修订。1998年由国家药品监督管理局进行了第二次修订。并于1998年8月1日起在人药的生产使用管理上普遍实施了该规范。中国加入WTO以后,为了适应国内及国际环境的要求,实现无公害水产品的生产,GMP在渔药生产使用管理上得以普遍实施。
      
      2.渔药的鉴别
      
      鉴别渔药的质量、假劣最有效的方法是通过严格的渔药检验来获得。那么,一般使用者在没有药检条件的情况下应注意渔药有没有批准文号、有没有批号以及有无生产厂家、地址、联系方式等,如果没有上述三项,则视为“三无产品”。此外看标签及说明书是否规范。有没有超过有效期也是重要的查看内容。药物的外观性状是否与说明书相符等也应予注意。
      
      3.渔药的管理
      
      渔药的生产、经营和使用,必须保证质量,确保安全有效。为此,国务院和农业部发布了兽药(渔药)管理条例及其实施细则,对兽药(渔药)生产、经营、进口单位和部门实行许可证制度,并在管理上做出具体规定。诸如兽药(渔药)生产企业必须具备相应的技术人员和合适的厂房、设施;必须按照技术规程和工艺进行生产;原料、辅料等必须符合药用要求;兽药(渔药)要有批准文号,出厂前必须经过质量校验,附有产品质量检验的合格证,不符合质量标准的不得出厂。生产新渔药和渔药新制剂必须向有关部门申报,报送新渔药研究方法、生产工艺、质量标准、药理、毒理、临床试验报告等有关资料及新渔药制剂的配方和配制工艺、质量标准、临床试验报告等资料,都要经国家有关部门检验合格,证明安全有效后才可获得证书和批准文号。进口兽药(渔药)要经国家有关管理机关审查批准,并经检验合格,证明安全有效,才许可登记;并按规定的品种、规格、数量、日期和生产厂家进口。兽药管理条例中还规定了禁止生产、经营未取得文号的及国家禁止使用的兽药(渔药)。并给出了假劣兽药(渔药)的定义,规定对伪劣兽药(渔药)均禁止生产、进口和经营。
      
      目前在管理方面仍需加强的是对上市后渔药的管理和监测,对渔药进行跟踪和评估。
      
      4.渔药的保管与贮藏
      
      渔药的保管与贮藏应做到科学、安全、合理。首先要将外用药与内用(内服)药物分开贮存;其次对性能相反的药物如酸类与碱类、氧化剂与还原剂等药品以及名称容易混淆的药品分开贮存;第三,对药品本身的理化性质要明确了解,要熟悉环境因素对药品质量的影响,针对不同类别的药品采取有效的措施和方法进行贮藏保管。例如:①易吸潮变质的药品,如硫酸亚铁、硫代硫酸钠、维生素B1等;②易风化的药品,如硫酸铜、硼砂等;③易于
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