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  • 兽药供给侧改革剑指仿制药
    添加时间:16-12-15 09:46:09作者:来源:点击数:
     
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    本报记者章勇

      “兽药新批准文号平均每周产生300个,超低的文号价值令人担忧。”中国兽医药品监察所副所长冯忠泽在近日举行的第六届中国兽药大会上透露。

      记者随机抽取了10月份国家兽药基础信息平台的兽药批文情况,平均每周新批文号542个,其中10月31日258个、10月26日304个、10月24日505个、10月17日1071个、10月8日573个。

      兽药批准文号是兽药唯一身份证明,没有批文,是不允许到市场上销售的,否则就是假药。因此,对企业来说,这是一种重要的战略资源,储备得越多越好,故而大量申报。

      据中国兽医药品监察所康孟佼博士等人介绍,自2005年1月1日起,农业部开始兽药产品批准文号核发工作。过去10年来,每年批准文号申报数量平均2万件以上,占农业部所有行政审批业务申报数量的40%,占兽医窗口全部申报数量的80%以上。

      获批文号大量闲置成“僵尸”

      无论在人药还是兽药领域,批准文号闲置率高已是不争的事实。既有大量药品批准文号闲置,又有大量企业申请新注册批准文号。

      目前,国家食品药品监督管理总局共批准了18.9万个仿制药品种。国信证券研究数据表明,实际生产销售的批准文号只有四五万个,2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。

      “目前,我国兽药企业总数1835家,文号总数10.67万个,其中中化药企业1734家有文号10.49万个,年销售额306.49亿元,平均每个企业60余个文号,平均每个文号年销售仅29.1万元。拥有超过200个文号的企业有50多家,甚至一些企业有400个以上文号。”冯忠泽援引数据称。

      统计显示,在兽药原料药相同的不同制剂文号数量前十名中,氟苯尼考相关制剂、规格的文号被申报获批4000多次,盐酸多西环素等产品文号约有2000余个,绝大多数兽药生产企业包括上述产品。

      4年前,《2012年度兽药产业发展报告》显示,从单个产品看,产品批文在1000个以上的单品有5个,其中氟苯尼考粉1529个,为最多。

      大多数企业都申报了大量的兽药文号,一方面导致兽药产品同质化严重,市场无序竞争;另一方面导致企业缺乏技术研究和产品创新的动力,同类产品生物等效性差。申请产品批准文号后长期闲置不用,既给企业自身造成资源浪费,也给行业主管部门增加了大量工作。

      文号的申报情况表明我国兽药产品同质化严重,反映在产业结构上,还表现在企业多而不强,结构不合理,产业集中度不高、产能利用率低上。

      2015年,不同规模兽药企业中,生药企业销售额在2亿元以上的大型企业18家,占比23.38%,而大中型化药企业仅29家,占比1.98%。

      我国排名前十(TOP10)的兽药企业销售额情况也不容乐观,整体而言,去年我国兽药销售额排名TOP10销售额为43.83亿元,占比45.86%。其中,化药制剂TOP10销售额37.2亿元,占总销售额的21.96%。中兽药TOP10销售额为7.55亿元,占中兽药总销售额的17.87%;生物制品TOP10销售额为61.48亿元,占比57.42%。很明显,兽用生物制品产业集中度最高,化药次之,中兽药最低。

      在产能利用率上,2015年我国兽药化药制剂和中药生产能力及产能利用率中,注射用无菌粉针剂产能利用率最高,为60.49%,最低的是颗粒剂,为

      11.66%。

      “兽用化药企业重复建设多,产能利用率低。综合来看,我国兽药产业集聚水平依然较低,不利于资本积聚及外部规模经济的实现。”中国兽医药品监察所党委书记李明称。

      技术创新依然未受重视

      今年5月,中国兽医药品监察所团队进行了一项兽用化药供给侧结构调查,涉及全国7个片区15个省(区、市)323家企业。调查显示,在300多家兽药公司老板的企业竞争力认知要素中,市场总需求、产品质量、品牌信誉度、营销及售后等重要性位次排列,技术创新排在了第七名之外。他们认为最重要的是市

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